Leiding op medische en klinische veiligheid
Senior medische bijdrage aan veiligheidsstrategie, toezicht op klinische veiligheid, veiligheidsgovernance en medische besluitvorming in complexe farmaceutische programma's.
Consultancy in medische veiligheid voor de farmaceutische industrie
Van Hoek Medical
Consultancy onder leiding van een senior arts, met focus op farmacovigilantie, geneesmiddelenveiligheid, klinische veiligheid, signaalmanagement, baten-risicobeoordeling en veiligheidsdocumentatie voor regulatoire doeleinden voor farmaceutische bedrijven wereldwijd.
20+
Jaar ervaring in farmaceutische veiligheid
EMA/FDA
Medische ondersteuning bij regulatoire mijlpalen
Peru
Gevestigd in Peru, wereldwijd actief
Wat we doen
Onafhankelijke senior medische veiligheidsondersteuning voor farmaceutische teams.
Van Hoek Medical is gevestigd in Peru en werkt wereldwijd samen met farmaceutische bedrijven. De dienstverlening verloopt via Van Hoek Medical S.A.C. en wordt rechtstreeks uitgevoerd door een ervaren arts met meer dan twintig jaar ervaring in geneesmiddelenveiligheid, farmacovigilantie, klinische veiligheid en veiligheidsbesluitvorming na registratie.
Diensten
Medische veiligheidsexpertise in ontwikkeling en post-marketing.
Signaalmanagement en medische baten-risicobeoordeling
Medische beoordeling van nieuwe veiligheidsinformatie, signaalevaluatie, risicominimalisatie en baten-risicoconclusies voor producten in ontwikkeling en op de markt.
Geaggregeerde rapporten en risicomanagementplannen
Medische beoordeling en praktische ondersteuning bij DSUR, PSUR/PBRER, geaggregeerde veiligheidsrapportage, RMP's en veiligheidsdocumentatie voor regulatoire doeleinden.
Geïntegreerde veiligheidsanalyses en ondersteuning bij indieningen
Medische bijdrage aan geïntegreerde veiligheidsanalyses, indieningspakketten, regulatoire vragen en MAA/NDA-gerelateerde interacties met EMA en FDA.
Medische en compliance-review
Beoordeling van wetenschappelijke juistheid, claims versus SmPC, compliance-review van promotionele, educatieve en medische materialen, met focus op veiligheid en baten-risicobeoordelingen.
Veiligheidsgovernance, opleiding en voorbereiding op inspecties
Ondersteuning bij veiligheidsgovernance, farmacovigilantie-opleiding, voorbereiding op inspecties en medische input bij regulatoire veiligheidsreacties.
Voor farmaceutische bedrijven
Wanneer kunt u contact opnemen?
Senior capaciteit op het gebied van veiligheid
Wanneer uw veiligheidsteam ervaren medische input nodig heeft voor een afgebakend project, reviewcyclus of urgente mijlpaal.
Veiligheidssignalen
Wanneer nieuwe veiligheidsinformatie medische interpretatie, prioritering en documentatie vereist.
Regulatoire mijlpalen
Wanneer een indiening, reactie of inspectie duidelijke medische veiligheidsargumentatie vereist.
Geaggregeerde rapportage
Wanneer DSUR-, PSUR/PBRER- of RMP-cycli senior medische beoordeling of ondersteuning bij het opstellen nodig hebben.
Compliance-review
Wanneer promotionele, educatieve of medische materialen medische en compliance-review met veiligheidsfocus nodig hebben.
Paraatheid veiligheidsteam
Wanneer PV-, klinische veiligheids-, regulatoire en medische teams op één lijn moeten zitten vóór veiligheidswerk met hoge inzet.
Contact
Bespreek uw behoefte aan veiligheidsondersteuning.
Farmaceutische bedrijven kunnen het onderstaande formulier gebruiken voor een eerste veiligheidsaanvraag. U kunt ook contact opnemen via LinkedIn. Bent u in Peru en wilt u bij het team komen? Gebruik dan het Werken met ons-formulier.
Inzendingen via het formulier worden door Van Hoek Medical S.A.C. alleen gebruikt voor eerste screening en opvolging. Gegevens worden niet gebruikt voor marketing. Zie het privacybeleid voor details over wat wordt verzameld, hoe lang het wordt bewaard en hoe u toegang of verwijdering kunt aanvragen.
Oprichter
Senior expertise in medische veiligheid — rechtstreeks van de arts.
Dr. Paul Van Hoek
Arts · Farmacovigilantie, geneesmiddelenveiligheid en klinische veiligheid
De dienstverlening wordt rechtstreeks geleid door Dr. Paul Van Hoek, een arts met ruime ervaring in farmacovigilantie, geneesmiddelenveiligheid en klinische veiligheid. Het werk richt zich op klinische ontwikkeling en post-marketing veiligheid, waaronder signaalmanagement, geaggregeerde rapportage, veiligheidsgovernance en veiligheidsdocumentatie voor regulatoire doeleinden.
Ervaring omvat kleine moleculen en geavanceerde therapieën, waaronder CAR T-celtherapieprogramma's, met een consistente focus op patiëntveiligheid, transparantie, wetenschappelijke degelijkheid en naleving van gangbare farmaceutische en regulatoire standaarden.
Profiel op LinkedInRelevante ervaring
- Wereldwijde farmaceutische programma's
- Regulatoire interacties met EMA en FDA
- MAA/NDA-gerelateerde veiligheidsondersteuning
- Multidisciplinaire veiligheidsgovernance
- Veiligheidsdocumentatie en ondersteuning bij medische beoordeling
Hoe we werken
Helder, vertrouwelijk en praktisch.
Rechtstreekse betrokkenheid van de arts
Farmaceutische klanten werken rechtstreeks met de arts-consultant die verantwoordelijk is voor het medische veiligheidsoordeel en toezicht.
Projectmatig of doorlopend
Opdrachten kunnen worden ingericht rond een afgebakend resultaat, een reviewcyclus of doorlopende medische ondersteuning.
Schaalbare capaciteit onder medisch toezicht
Waar zinvol wordt afgebakend veiligheidsprojectwerk uitgevoerd door opgeleide artsen en professionals in de life sciences in Peru onder direct senior medisch toezicht — zodat klanten schaalbare veiligheidscapaciteit krijgen zonder verlies van medische verantwoordelijkheid.
Vertrouwelijk eerste contact
In eerste aanvragen horen geen patiëntgegevens of vertrouwelijke productdetails; dat volgt pas wanneer de juiste afspraken zijn gemaakt.
Kom ons team versterken in Peru
Opleiding in farmacovigilantie en geneesmiddelenveiligheid in Peru.
Van Hoek Medical bouwt een klein team op van in Peru gevestigde artsen en professionals in de life sciences, opgeleid voor een carrière in geneesmiddelenveiligheid, farmacovigilantie en klinische veiligheid bij wereldwijde farmaceutische opdrachtgevers. De opleiding is praktisch, onder supervisie van een senior arts, en wordt gevolgd door echt veiligheidsprojectwerk naarmate vaardigheden groeien.
Traject voor artsen
Voor artsen in Peru die van de klinische praktijk willen overstappen naar farmaceutische veiligheid, farmacovigilantie en geneesmiddelenveiligheid.
- Gediplomeerd of recent afgestudeerd arts in Peru
- Geïnteresseerd in geneesmiddelenveiligheid, klinische veiligheid en veiligheidsbeoordeling
- Goede lees- en schrijfvaardigheid in het Engels
Traject voor professionals in de life sciences
Voor biologen, apothekers, biochemici en verwante afgestudeerden die gestructureerd veiligheidswerk onder medisch toezicht willen verrichten.
- Achtergrond in de life sciences of farmacie
- Geïnteresseerd in veiligheidsdocumentatie, gegevensbeoordeling en rapportondersteuning
- Zorgvuldig en nauwkeurig in wetenschappelijk werk
Opleidingsonderdelen
- Medische veiligheid en klinische veiligheid
- Signaalmanagement en baten-risicobeoordeling
- DSUR, PSUR/PBRER, RMP's en geaggregeerde rapportage
- Geïntegreerde veiligheidsanalyses en ondersteuning bij indieningen
- Medische en compliance-review
- Veiligheidsgovernance, opleiding en voorbereiding op inspecties
Meld uw interesse
Woont u in Peru en wilt u zich laten opleiden in farmaceutisch veiligheidswerk bij Van Hoek Medical? Gebruik dan dit formulier voor een eerste screening.